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ELISA實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制問題

從1949年美國College of American Pathologists（簡稱CAP）首先開始研究臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控）問題，美國學(xué)者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕。
 
到70年代，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)入一個(gè)新的階段--全面質(zhì)量管理，推行GoodLaboratory Parctice（簡稱GLP）。進(jìn)入80年代末期，GLP的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生了，發(fā)展到"認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室"管理階段。全面質(zhì)量管理的宗旨在于預(yù)防差錯(cuò)的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的目的是檢出差錯(cuò)。統(tǒng)計(jì)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。
 
本章節(jié)主要介紹免疫學(xué)檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控方法。因?yàn)镋LISA是目前臨床上zui常用的一種免疫學(xué)檢驗(yàn)方法，就以ELISA檢驗(yàn)為例，介紹一下有關(guān)問題。

衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心免疫質(zhì)控室從1988年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標(biāo)志物檢驗(yàn)的質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，一直采用這一套質(zhì)量評價(jià)方法，并在實(shí)踐中不斷實(shí)踐、提高和完善，希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質(zhì)量管理的道路。

1 、基本概念
1.1 、質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）
質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過程。這一過程是通過一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。
1）確定控制的對象；
2）規(guī)定控制對象的標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段；
3）測量實(shí)際數(shù)據(jù)；
4）比較或較對實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)
定誤差范圍，報(bào)警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。
5）采取行動(dòng)，解決差異。恢復(fù)原狀（原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。
 
質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來的預(yù)期的"控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗(yàn)過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機(jī)誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來的，在后我們將詳細(xì)介紹（見
3、室內(nèi)質(zhì)控程序）。

1.2 、誤差
實(shí)驗(yàn)誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和過失誤差。
 
系統(tǒng)誤差是指一系列測定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，可在一定條件下重復(fù)出現(xiàn)，是可以通過質(zhì)控預(yù)防和校正的。
 
隨機(jī)誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預(yù)料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗(yàn)工作中隨機(jī)誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。
 
過失誤差是人為的責(zé)任誤差。通過加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免的。
 
1.3 、正態(tài)分布及標(biāo)準(zhǔn)差
ELISA試驗(yàn)中，檢驗(yàn)同一樣本達(dá)20次以上時(shí)，就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測定結(jié)果的吸光值）分布在均值兩側(cè)，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標(biāo)，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)作圖，就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態(tài)分布。
 
正態(tài)曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數(shù)（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）來表示，其計(jì)算方法如下：
均值、標(biāo)準(zhǔn)差和概率的關(guān)系如下：
X±1SD，概率0.68　　　　X±2SD，概率0.95　　　　X±3SD，概率0.99
 
換言之，當(dāng)ELSIA檢測同一樣本達(dá)一定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，占該組數(shù)據(jù)的68%，在X±2SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的95%，在X±3SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的99%。當(dāng)我們要求檢驗(yàn)結(jié)果在X±2SD范圍內(nèi)為合格時(shí)，將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。
 
1.4 、真值
用確切的、的決定性方法測得的值，稱為真值。真值一般是測不到的。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小。
 
1.5 、準(zhǔn)確度（accuracy）
是指測定結(jié)果與真值（或靶值）接近的程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表示，往往用不準(zhǔn)確度來衡量。測定結(jié)果與靶值的偏離程度稱為偏差，它表示該項(xiàng)檢驗(yàn)的不準(zhǔn)確度。
 
偏差=檢驗(yàn)的均值-真值（或靶值）
相對偏差=偏差真值÷（或靶值）×100%
 
1.6 、精密度（Precision）
是指對同一樣本重復(fù)測定時(shí)，每次測定結(jié)果與平均值的接近程度，即重復(fù)測定值之間的符合程度。
 
1.7、 標(biāo)準(zhǔn)品
1）標(biāo)準(zhǔn)品 由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的，用肯定的、*的、準(zhǔn)確的物理或化學(xué)方法測定的定值材料。
2）生物學(xué)活性標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)生物學(xué)反應(yīng)由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的活性單位的材料。
3）參考標(biāo)準(zhǔn)血清 國家標(biāo)準(zhǔn)化組織根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的法定材料。可用于鑒定儀器和鑒定方法準(zhǔn)確性。
 
1.8、 臨床決定性水平（clinical decision leuel）
當(dāng)某個(gè)被測物的濃度達(dá)到某一水平時(shí)，臨床醫(yī)師必須采用醫(yī)療措施。被測物的這濃度稱為臨床決定性水平。