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藥品制造環(huán)境的控制要求

2011年01月05日 10:05:21人氣:3819來源:蘇州長留凈化科技有限公司

 

        1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度
      級別,潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)
        應(yīng)符合規(guī)定。
        2、潔凈廠房的溫度和相對濕度與其生產(chǎn)和工藝
        要求相適應(yīng)。
        3、青霉素、激素及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)
     設(shè)置獨立的空調(diào)系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng)的排氣
         要經(jīng)凈化處理。
       4、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室
       (區(qū))產(chǎn)生不良影響。
       5、對于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝
        ,防止粉塵的交叉污染。
         6、對倉貯等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫度、
        濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。
       7、潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒,使用的消毒劑
        不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染,消毒
        劑品種定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。
 
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