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3Q驗(yàn)證-GMP合規(guī)驗(yàn)證報告

參   考   價: 1000

訂  貨  量: ≥1 件

具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地廣州市

更新時間:2023-09-04 11:26:42瀏覽次數(shù):2061次

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3Q驗(yàn)證-GMP合規(guī)驗(yàn)證報告是指通過設(shè)備驗(yàn)證對質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)證,屬于良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的一部分,制造商和實(shí)驗(yàn)室可以通過該實(shí)踐確保其設(shè)備提供一致的質(zhì)量。

項(xiàng)目介紹

什么是3Q驗(yàn)證-GMP合規(guī)驗(yàn)證報告

實(shí)際上,3Q是指IQ、OQ和PQ。

IQ(安裝確認(rèn)),顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。OQ(運(yùn)行確認(rèn)),其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行PQ(性能確認(rèn)),對于儀器而言,此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運(yùn)行確認(rèn))。對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實(shí)驗(yàn)室的行業(yè)而言,產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要,微小的不一致可能帶來災(zāi)難性的后果。安裝認(rèn)證(IQ),操作認(rèn)證(OQ)和性能認(rèn)證(PQ)三者合一,就是通過設(shè)備驗(yàn)證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要保障。


驗(yàn)證目的

3Q驗(yàn)證-GMP合規(guī)驗(yàn)證報告是在驗(yàn)證什么?

IQ確認(rèn)的驗(yàn)證目的:通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動,提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù),證明穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求,資料和文件符合GMP管理要求。

OQ確認(rèn)的驗(yàn)證目的:首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報告,檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計要求,并符合GMP的相關(guān)要求。

PQ確認(rèn)的驗(yàn)證目的:在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝,加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn),確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計要求,并符合GMP的相關(guān)要求。


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驗(yàn)證內(nèi)容

1、高效過濾器驗(yàn)證 :高效過濾器完整性測試

2、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證:水、油、顆粒、微生物、硫化物

3、灌裝線、無菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺、生物安全柜驗(yàn)證:塵埃粒子、沉降菌、風(fēng)速、氣流流型、高效檢漏

4、干熱濕熱滅菌器、脈動真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機(jī)驗(yàn)證:空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測試、BD測試、凍干機(jī)板層溫度分布、內(nèi)毒素去熱源試驗(yàn)、 F0值計算、Fh值計算

5、各類溫濕度培養(yǎng)箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設(shè)備驗(yàn)證:溫濕度分布、開門試驗(yàn)、斷電試驗(yàn)

6、其他各類公用系統(tǒng)及設(shè)備類驗(yàn)證:純化水、注射用水、純蒸汽發(fā)生器、潔凈間壓差調(diào)試、培養(yǎng)基模擬灌裝、管道酸洗鈍化


服務(wù)流程

1、寄樣。與工程師全面溝通,提交自己的檢測需求并且給我們寄樣。

2、初檢樣品。收到樣品之后,我們先進(jìn)行初檢樣品,制定詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方案。

3、報價。初檢之后,工程師根據(jù)客戶檢測需求以及實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度進(jìn)行報價。

4、雙方確定,簽訂相關(guān)協(xié)議,付款后開始實(shí)驗(yàn)。

5、完成實(shí)驗(yàn)。根據(jù)客戶檢測需求以及實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度,實(shí)驗(yàn)所需時間不同。

6、郵寄檢測報告,售后服務(wù)。



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