根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》要求，任何牙膏產(chǎn)品上市前，應進行充分的安全風險評估，以確保其在正常、合理和可預見的使用條件下不會對人體健康造成傷害。中科測試機構(gòu)擁有CMA和CNAS認證檢測資質(zhì)，可出具國家認可的牙膏產(chǎn)品安全風險評估報告。

牙膏檢測-化妝品第三方檢測-CMA/CNAS報告

牙膏產(chǎn)品安全風險評估

牙膏產(chǎn)品安全的前提是原料的安全性。獲取原料的使用歷史、風險等級，以及理化特性等信息，可以對產(chǎn)品安全性進行初步判斷。對于牙膏而言，通常認為產(chǎn)品是原料的組合，原料的安全性及其風險帶人物質(zhì)決定了產(chǎn)品的安全性。如果組分間存在化學反應：還應對其反應所產(chǎn)生的風險物質(zhì)進行評估。通常評價一個原料的安全性，應按照危害識別劑量反應關(guān)系評估、暴露評估、風險特征描述的步驟。已完成產(chǎn)品安全評估的結(jié)論應根據(jù)已上市不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)等信息，進行動態(tài)調(diào)整。如果評估結(jié)論不足以排除產(chǎn)品對人體健康存在風險的，應當采用毒理學試驗方法進行補充評價。

1、牙膏用原料規(guī)范的研究數(shù)據(jù)

牙膏用防腐劑、著色劑等高風險物料已列入《牙膏用原料規(guī)范》，符合標準規(guī)定的使用條件才能夠被安全的使用。如氯化鍶等活性成分，該標準明確規(guī)定了該原料的用量范圍和使用人群。

《牙膏用原料規(guī)范》的制定借鑒了歐盟化妝品規(guī)范(76/768/EEC)，即歐盟化妝品法規(guī)(EC1223/2009)的前身，內(nèi)容與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)的結(jié)構(gòu)類似。與之不同的是，由于牙膏的作用部位明確，在牙膏用原料的禁用組分中，對于化妝品中限制特定使用產(chǎn)品的組分也列入了牙膏的禁用組分。同時，氟化物等牙膏的原料也列入了牙膏的限用組分。

2、食品行業(yè)相關(guān)原料的研究數(shù)據(jù)

牙膏產(chǎn)品的使用部位是牙齒和口腔黏膜，由于這個特點，其原料較多選用了食品行業(yè)相關(guān)原料，常見的有食品添加劑、調(diào)味品、新食品原料(新資源食品)等，食品行業(yè)成熟的研究數(shù)據(jù)可用于開展牙膏產(chǎn)品安全評估。

當前，網(wǎng)絡越來越多出現(xiàn)了針對兒童群體的“可吞咽"、“可食用"牙膏。首先，此類產(chǎn)品的概念不符合牙膏的使用目的，口腔清潔護理用品是以洗刷、含漱等方法，達到保持口腔良好狀態(tài)的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。其次，產(chǎn)品組分全部選自食品或食品添加劑只是評估吞咽或食用安全的基礎條件，其用量、生產(chǎn)過程控制是否符合食品行業(yè)相關(guān)法規(guī)也是評估的重要因素。因此，“可食用"牙膏的合規(guī)性是有待商榷的。

牙膏產(chǎn)品毒理學試驗方法

根據(jù)我國現(xiàn)行的監(jiān)管法規(guī)要求，牙膏類產(chǎn)品在上市前應開展產(chǎn)品安全評估工作。目前，我國尚未發(fā)布有關(guān)牙膏產(chǎn)品的毒理學試驗方法。對于用途近似的其他產(chǎn)品而言，針對口腔黏膜使用的抗(抑)菌制劑規(guī)定了終產(chǎn)品應開展眼刺激試驗。針對眼刺激試驗的替代方法，有體外中性紅吸收法、角膜細胞試驗方法等，對于脫敏劑、防齲凝膠、口腔潰瘍含漱液等短期接觸的表面器械(Ⅱ類)，在生物相容性評價上規(guī)定了開展體外細胞毒性、口腔黏膜刺激性以及皮膚致敏三項毒理學試驗。

對于多數(shù)牙膏產(chǎn)品而言，雖然可以通過急性經(jīng)口毒性試驗(LD50)，但由于表面活性劑十二烷基硫酸鈉(K12)的使用，可能導致三級或四級細胞毒性的試驗結(jié)果。然而，K12作為牙膏普遍添加的原料，美國化妝品原料評價委員會(CIR)分別于1983年和2005年進行兩次評估。報告指出，早在1981年K12就已應用于703個化妝品配方。2002年，K12已在1018個配方中獲得應用，最高添加量為50%。其中牙膏中最高添加量為8%。現(xiàn)有使用條件下，K12的使用不會對人體健康造成傷害。因此，在試驗方案的選擇上，應結(jié)合產(chǎn)品配方和設計需求合理判斷。

在我國，針對化妝品終產(chǎn)品通常開展急性經(jīng)口毒性、皮膚刺激性與腐蝕性，并不全部適用于牙膏類產(chǎn)品。

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