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廣電計量檢測集團股份有限公司

藥品GMP附錄數(shù)據(jù)可靠性軟件

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱北京普析通用儀器有限責任公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地
  • 廠商性質(zhì)生產(chǎn)廠家
  • 更新時間2021/11/16 13:53:20
  • 訪問次數(shù)126
產(chǎn)品標簽:

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北京普析通用儀器有限責任公司,創(chuàng)立于 1991 年, 是一家集科學(xué)儀器研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企 業(yè)。1996年通過 ISO9001質(zhì)量管理體系認證;1999年通過 ISO14001 環(huán)境管理體系認證;2017年通過 ISO45001職業(yè) 健康安全管理體系認證;獲得全國分析檢測人員能力培訓(xùn)委 員會(NTC)培訓(xùn)、考核雙認證。自主研發(fā)制造的產(chǎn)品多次 獲得國家重點新產(chǎn)品、國家火炬計劃等多項殊榮,產(chǎn)品陸續(xù)通過歐盟CE認證。

經(jīng)國家人力資源和社會保障部、全國博士后管理委員會 批準,設(shè)立了“博士后科研工作站”。

企業(yè)總部位于北京平谷,產(chǎn)品包括光譜、色譜、質(zhì)譜、 X 射線類分析測試儀器、實驗室數(shù)智化產(chǎn)品等百余種,擁有自主品 牌和知識產(chǎn)權(quán)。在內(nèi)蒙古自治區(qū)烏蘭察布市建有 7 萬平米的 制造基地,著力開展儀器關(guān)鍵零部件的加工制造與研發(fā),是普析從制造到智造再到創(chuàng)造的良好開端。企業(yè)不僅在中國各?。ㄗ灾螀^(qū))市建有分支機構(gòu),在歐洲、北美也建有實驗室和分支機構(gòu)?!捌瘴觥逼放频匿N售網(wǎng)絡(luò)和快速服務(wù)系統(tǒng)遍布世界,在全球擁有數(shù)萬家專業(yè)客戶,深得廣大客戶認可和信賴。

科技取之于民,必將用之于民,普析公司將以強烈的愛國熱忱和敬業(yè)精神立足于科學(xué)儀器產(chǎn)業(yè),為人類生活的安全和質(zhì)量保駕護航。



紫外可見分光光度計,原子吸收分光光度計,超純水機,液相色譜儀,X衍射儀,氣相色譜儀(GC)
藥品GMP附錄數(shù)據(jù)可靠性軟件符合安全符合GMP 新增附錄《計算機化系統(tǒng)》與《確認與驗證》的要求、系統(tǒng)含有:訪問控制、權(quán)限分配、審計追蹤、電子簽名和備份恢復(fù)五方面功能。
藥品GMP附錄數(shù)據(jù)可靠性軟件 產(chǎn)品信息

GMP法規(guī)數(shù)據(jù)完整性解決方案
• 符合法規(guī)

符合安全符合GMP 新增附錄《計算機化系統(tǒng)》與《確認與驗證》的要求、系統(tǒng)含有:訪問控制、權(quán)限分

配、審計追蹤、電子簽名和備份恢復(fù)五方面功能。

• 專業(yè)規(guī)范

通過專家指導(dǎo)及對50 家客戶實際調(diào)研,整合公司紫外、原子、氣相、液相四個系列產(chǎn)品,打造

針對中國、美國、歐洲3 套GMP 標準下統(tǒng)一的規(guī)范化解決方案。

• 經(jīng)濟適用

利用本地化團隊服務(wù)優(yōu)勢,針對每個用戶實際需求,定制高性價比的數(shù)據(jù)完整性解決方案,數(shù)據(jù)備份兼

容所有廠家的數(shù)據(jù)。一次投入,所有設(shè)備可用。

• 方便快捷

系統(tǒng)設(shè)計考慮用戶的安裝和使用便捷性。將復(fù)雜的數(shù)據(jù)完整性要求,轉(zhuǎn)變?yōu)閹撞胶唵诬浖僮?,項目管理、?shù)據(jù)備份一鍵化操作,無需專業(yè)IT 人員。

• 安全可靠

數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)保障數(shù)據(jù)實時同步到服務(wù)器;支持同時備份到3 個地址;定期校驗備份文件正確性;每周進

行數(shù)據(jù)整體打包備份,確保數(shù)據(jù)安全可靠。

• 服務(wù)全面

分布在全國100 名以上具有驗證資質(zhì)的服務(wù)工程師團隊,配備專業(yè)驗證工具和試劑??焖賻椭脩敉瓿蓴?shù)

據(jù)完整性培訓(xùn)、方案、安裝、驗證、維護等各項服務(wù)。

藥品GMP附錄數(shù)據(jù)可靠性軟件產(chǎn)品優(yōu)勢
符合法規(guī),經(jīng)濟適用,專業(yè)規(guī)范,快捷可靠

基本原則


• A(attributable)—可溯源
• L(legible)—清晰
• C(contemporaneous)—同步
• O(original or true copy)—原始或真實復(fù)制
• A(accurate)—準確

藥品GMP附錄數(shù)據(jù)可靠性軟件數(shù)據(jù)完整性的檢查
• 基于風險,判斷重點
• 深入調(diào)查,不蜻蜓點水
• 有疑問的數(shù)據(jù)一定要證實客觀真實性
• 追蹤原始的數(shù)據(jù)
• QC實驗室,尤其是穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)
• 物料發(fā)放流轉(zhuǎn)的數(shù)據(jù)
• 各項記錄的發(fā)放和填寫
• 企業(yè)質(zhì)量管理體系對數(shù)據(jù)完整性的覆蓋
• 數(shù)據(jù)完整性直接表現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平


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