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醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)檢測(cè) 電話點(diǎn)擊    上方《進(jìn)入展臺(tái)》查看，移動(dòng)端點(diǎn)擊《企業(yè)名稱》查看

醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，藥包材生物相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)選擇國(guó)聯(lián)質(zhì)檢，生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說(shuō)某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容"，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。生物相容性試驗(yàn)檢測(cè)需要?jiǎng)游镌囼?yàn)來(lái)完成測(cè)試，通常需要做生物相容性的有醫(yī)藥包材生物相容性檢測(cè)，以及醫(yī)療器械生物相容性檢測(cè)，kouzhao無(wú)紡布類生物相容性測(cè)試等，測(cè)試項(xiàng)目有細(xì)胞毒性檢測(cè)，皮膚刺激試驗(yàn)，熱源、血液相容性、遺傳毒性等，國(guó)聯(lián)質(zhì)檢建立有全國(guó)僅有大型GLP安評(píng)實(shí)驗(yàn)室，并獲得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可資質(zhì)，不僅可以提供給生物相容性檢測(cè)服務(wù)，還可從事保健食品、消毒產(chǎn)品、nongyao、獸藥、危廢等毒理檢測(cè)項(xiàng)目，總部設(shè)立在陜西西安，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室遍布200個(gè)主要市區(qū)，服務(wù)全國(guó)300地市區(qū)，覆蓋范圍有北京市,河南省,鄭州,江蘇省,南京,四川省,成都,山西省,太原,山東省,濟(jì)南,廣東省,廣州,江西省,南昌,甘肅省,蘭州,青海省,西寧,湖北,武漢,湖南，長(zhǎng)沙，福建，福州，新疆，烏魯木齊,內(nèi)蒙，呼和浩特,寧夏，銀川,廣西,南寧，浙江，杭州,上海,天津,重慶,安徽，合肥,黑龍江,哈爾濱,吉林，長(zhǎng)春,遼寧，沈陽(yáng),河北，石家莊,貴州，貴陽(yáng),云南等，出具報(bào)告全國(guó)認(rèn)可。

醫(yī)療器械生物相容性檢測(cè)

1、表面器械

皮膚 ： 細(xì)胞毒、致敏、刺激 （如：體溫計(jì)）

粘膜 ： 細(xì)胞毒、致敏、刺激  （如：氣管鏡）

損傷表面：細(xì)胞毒、致敏、刺激、熱原、急毒、亞急、植入  （如： 泡沫敷料）

2、外部接入器械

血路：細(xì)胞毒、致敏、刺激、熱原、急毒、血液相容   （如： 注射器）

循環(huán)血液組織/骨：細(xì)胞毒、致敏、刺激、熱原、急毒、血液相容、遺傳毒   （如：介入導(dǎo)管）

3、植入器械

循環(huán)血液組織/骨：細(xì)胞毒、致敏、刺激、熱原、急毒、亞急、亞慢、慢毒、植入、遺傳毒、致癌  （如：  人工關(guān)節(jié)）

血液：細(xì)胞毒、致敏、刺激、熱原、急毒、亞急、亞慢、慢毒、植入、血相融、遺傳毒、致癌   （如：心臟起搏器）

藥包材檢測(cè)范圍

I類藥包材：藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片（復(fù)合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。軟膏管、氣

II類藥包材：藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黃料、白料）藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。

III類藥包材：抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋、輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋、口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋等。

藥典試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)參考

ISO10993-1 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-2 動(dòng)物保護(hù)要求

ISO10993-3 遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

ISO10993-4 與血液相互作用試驗(yàn)選擇

ISO10993-5 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO10993-6 植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

ISO10993-7 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

ISO10993-8 生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南

ISO10993-9 潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

ISO10993-10 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

ISO10993-11 全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-12 樣品制備與參照樣品

ISO10993-13 聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

ISO10993-14 陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

ISO10993-15 金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

ISO10993-16 降解產(chǎn)物和可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

ISO10993-17 可溶出物允許*的確立

ISO10993-18 材料化學(xué)表征

ISO10993-19 材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)、地形學(xué)特性

ISO10993-20 醫(yī)療器械的免疫毒性測(cè)試原則和方法

國(guó)聯(lián)質(zhì)檢在自身藥物研發(fā)、檢測(cè)及生物樣本分析優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，與西安本土諸CRO資源整合形成的國(guó)聯(lián)質(zhì)檢控股子公司，是專業(yè)從事臨床試驗(yàn)的合同研究組織，可為客戶提供藥物各期、醫(yī)療器械臨床研究及注冊(cè)的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。國(guó)聯(lián)CRO在藥物及醫(yī)療器械領(lǐng)域，藥包材領(lǐng)域等提供專業(yè)檢測(cè)測(cè)試服務(wù)，包括：新產(chǎn)品立項(xiàng)、項(xiàng)目可行性評(píng)估 、新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、藥物I－IV期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、臨床試驗(yàn)監(jiān)查質(zhì)控、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)學(xué)報(bào)告撰寫、藥物警戒、市場(chǎng)調(diào)查、產(chǎn)品線策略咨詢服務(wù)等。產(chǎn)品范圍包括化學(xué)、中藥、生物制品、醫(yī)療儀器及診斷試劑和儀器等。產(chǎn)品涉及20余個(gè)臨床治療領(lǐng)域。國(guó)聯(lián)CRO在國(guó)內(nèi)多個(gè)主要省市設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)，與全國(guó)80%的老牌臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作，擁有一支按照標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。專業(yè)醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)