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國聯(lián)質(zhì)檢

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醫(yī)藥包材生物相容性評價試驗機(jī)構(gòu),生物相容性檢測評價試驗機(jī)構(gòu)

閱讀:3084      發(fā)布時間:2020-12-23
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醫(yī)藥包材生物相容性試驗檢測需要動物試驗來完成測試,通過包材在動物身上的反應(yīng)來進(jìn)行醫(yī)藥包材生物相容性評價試驗,評價醫(yī)藥包材的質(zhì)量,通常需要做生物相容性的除了醫(yī)藥包材生物相容性檢測,以及醫(yī)療器械生物相容性檢測,kouzhao無紡布類生物相容性測試服務(wù),測試項目有細(xì)胞毒性檢測,皮膚刺激試驗,熱源、血液相容性、遺傳毒性等,國聯(lián)質(zhì)檢建立有全國僅有大型GLP安評實(shí)驗室,并獲得實(shí)驗動物使用許可資質(zhì),不僅可以提供給生物相容性檢測服務(wù),還可從事保健食品、消毒產(chǎn)品、nongyao、獸藥、危廢等毒理檢測項目,總部設(shè)立在陜西西安,檢測實(shí)驗室遍布200個主要市區(qū),服務(wù)全國300地市區(qū),覆蓋范圍有北京市,河南省,鄭州,江蘇省,南京,四川省,成都,山西省,太原,山東省,濟(jì)南,廣東省,廣州,江西省,南昌,甘肅省,蘭州,青海省,西寧,湖北,武漢,湖南,長沙,福建,福州,新疆,烏魯木齊,內(nèi)蒙,呼和浩特,寧夏,銀川,廣西,南寧,浙江,杭州,上海,天津,重慶,安徽,合肥,黑龍江,哈爾濱,吉林,長春,遼寧,沈陽,河北,石家莊,貴州,貴陽,云南等,出具報告全國認(rèn)可。

生物相容性測試主要標(biāo)準(zhǔn)

ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價;目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品,包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物,測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886,兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分:

第 1部分:評價與試驗;

第 2部分:動物保護(hù)要求;

第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;

第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗;

第 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗;

第 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第 8部分:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;

第 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;

第 11部分:全身毒性試驗;

第 12部分:樣品制備與參照樣品;

第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;

第 17部分:可溶出物允許*的確立;

第 18部分:材料化學(xué)表征。

測試項目比較多,但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目,主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的zui多的測試主要是第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗和第 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗。

目前國內(nèi)能做該測試機(jī)構(gòu)不多,主要是一些大型外資測試機(jī)構(gòu)和國內(nèi)的部分研究院,而且測試周期和測試價格相差非常大,有的公司要1萬多,有的公司要四五千,所以企業(yè)在選擇測試機(jī)構(gòu)的時候就會非常頭疼,不知道哪家機(jī)構(gòu)是正規(guī)的,更不知道到底需要多少費(fèi)。在選擇測試機(jī)構(gòu)的時候我們需要注意非常重要的一點(diǎn),是檢測報告單上必須標(biāo)有CMA或CNAS標(biāo)志,不然該報告是沒有法律效應(yīng)的。

生物相容性檢測評價機(jī)構(gòu),國聯(lián)質(zhì)檢

國聯(lián)質(zhì)檢專業(yè)檢測試驗機(jī)構(gòu),提供的價格和服務(wù)非常不錯,自有檢測實(shí)驗室,一站式檢測試驗服務(wù),實(shí)惠和貼心,大學(xué)研究機(jī)構(gòu)合作,國聯(lián)質(zhì)檢9年的檢測經(jīng)營具有專業(yè)技術(shù)人員非常了解試驗的要求和方法,會提供給企業(yè)很多優(yōu)化建議,使檢測的通過率大大提高;如果企業(yè)檢測的通過率偏低,那會浪費(fèi)很多的財力和時間,而且影響產(chǎn)品的銷售,從而影響公司效率和效益!企業(yè)如有需要進(jìn)行測試的。請直接咨詢國聯(lián)質(zhì)檢

 

 

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