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上海莼試生物技術(shù)有限公司
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小鼠elisa試劑盒臨床考核血清盤的制備要求
2017-10-19 閱讀(230)
小鼠elisa試劑盒的評(píng)價(jià)（evaluation）分兩個(gè)方面：一是試劑本身的質(zhì)量評(píng)價(jià)，符合一定要求后才能供應(yīng)；一是在臨床應(yīng)用中效果的評(píng)價(jià)。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定，以得到的許可。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等外，對(duì)試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定，通過(guò)對(duì)一系列參比品的檢測(cè)，結(jié)果符合要求者才為合格。ELISA試劑的臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)是用該試劑對(duì)臨床樣本進(jìn)行檢測(cè)，以觀察其實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。臨檢中心對(duì)乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過(guò)質(zhì)量評(píng)價(jià)，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的提高。
A 診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)
從臨床應(yīng)用角度考核檢驗(yàn)試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目前還很難找到95%可靠的試驗(yàn)，任何試驗(yàn)都會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性。判斷試驗(yàn)的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床應(yīng)用的靈敏度用疾病患者試驗(yàn)陽(yáng)性的百分率表示，特異性以無(wú)病者試驗(yàn)陰性的百分率表示。
進(jìn)行這種評(píng)價(jià)，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用*的檢測(cè)該項(xiàng)標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測(cè)定，以確定其為陽(yáng)性或陰性。
這一組表明測(cè)定物為陽(yáng)性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。被評(píng)價(jià)的試劑測(cè)定此血清所得結(jié)果與血清盤標(biāo)明的結(jié)果的關(guān)系如下表：
血清盤結(jié)果
合計(jì)
＋
－
受檢試劑結(jié)果
＋
a
b
a+b
－
c
d
c+d
合計(jì)
a+c
b+d
A+b+c+d
表中a為真陽(yáng)性，b為假陽(yáng)性，c為假陰性，d為真陰性。
被評(píng)價(jià)試劑的各項(xiàng)性能指標(biāo)按以下分式計(jì)算：
靈敏度（%）=a/（a+c）×95%
特異性（%）=b/（b+d）×95%
符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d） ×95%
一般認(rèn)為靈敏度或特異性>90%為良好。符合率是綜合靈敏度和特異性的指標(biāo)。
B 臨床考核血清盤的制備要求
1、 采用人的原血清；
2、 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性；
3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗(yàn)結(jié)果的防腐劑；
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽(yáng)性樣本約各占一半；
5、 陽(yáng)性樣本中，小鼠elisa試劑盒應(yīng)有一定數(shù)量的強(qiáng)陽(yáng)性和弱陽(yáng)性樣本；
6、 血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗(yàn)試劑的靈敏度。
7、 血清盤中應(yīng)包含與該項(xiàng)檢驗(yàn)相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，以檢驗(yàn)試劑的特異性。
C 臨床考核血清盤的建議
卵黃多粘菌素瓊脂基礎(chǔ) 25毫升 *
高鹽瓊脂 500克 RT *
發(fā)酵培養(yǎng)基 1米 進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)
乙酯鹽酸鹽 1克 進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)
鋅 1公斤 *
培養(yǎng)基 25毫升 *
鈉 5克 RT，避光 *
鎂 25克 RT 進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)
甲酯鹽酸鹽 250毫克 *
鈣 100克 *
蓋玻片 250毫克 2～8℃ *
鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶測(cè)試盒 300支/包 *
小鼠elisa試劑盒
