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深圳艾利蒙生物科技有限公司
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品牌：英國NIBSC標準品
CRM code（貨號）：07/306
英文名稱：Anti-A and anti-B in IVIG: Positive control for haemagglutination tests (WHO Reference Reagent)
描述：IVIG 中的抗A和抗B標準品：血凝試驗的陽性對照
產(chǎn)品用途：
本材料是標準化血凝試驗的參考制劑，用于控制正常靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）產(chǎn)品中的抗-a和抗-B水平，并確保此類試驗具有足夠的敏感性和特異性。該制劑已在NIBSC、EDQM和CBER/FDA組織的一項國際合作研究（編碼BSP089）中得到驗證。研究表明，使用木瓜蛋白酶處理的A1和B紅細胞的直接血凝法，陽性對照制劑07/306的抗A和抗B滴度大多分別在32-64和16-32的2倍范圍內(nèi)。1,2這些滴度應作為操作員建立和執(zhí)行抗A和反B直接方法的指南。如果與陽性對照的結果存在顯著差異，操作員應調(diào)查他們的檢測條件和試劑。這種制劑也可用于IAGT，在這種情況下，操作員應確定自己的滴定度，以確保測定的有效性和一致性。應使用直接法將抗-A和/或抗-B滴度高于07/306獲得的滴度的IVIG產(chǎn)品與07/310的“IVIG中的抗-A和抗-B：限值參考制劑"進行比較。NIBSC IVIG陰性對照參考制劑（代碼17/240）適合用作07/306的陰性對照。
NIBSC 07/306 IVIG中的抗A和抗B標準品：血凝試驗的陽性對照
使用木瓜蛋白酶處理的A1和B紅細胞的直接血凝作用，陽性對照制劑07/306中抗A和抗B的指導滴度分別在32-64和16-32的2倍范圍內(nèi)。
生物材料原產(chǎn)國：英國。
這種陽性對照IVIG制劑由安瓿組成，安瓿中含有歐洲制造商捐贈的約0.5mL 5%IVIG的凍干殘留物。在血凝試驗中，該制劑中的抗-A和抗-B水平被判斷為接近最大允許藥典水平（如適用）。
NIBSC（約1100批）和CBER/FDA（約270批）的大量數(shù)據(jù)表明，IVIG批次具有如此高的抗A和抗B滴度的情況并不常見。分配溶液的平均重量為0.5044g，填充不精確度（CV）為0.19%，殘留水分為0.23%。
儲存說明：
將未開封的安瓿儲存在-20℃或以下。
請注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
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