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山東賽銳特檢測儀器有限公司
主營產(chǎn)品： 輸液器拉力強(qiáng)度測試儀,導(dǎo)尿管強(qiáng)度測試儀,吻合器包裝剝離強(qiáng)度測試儀 |
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8工位全自動溶出取樣收集系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
2023-9-23 閱讀(344)
全自動溶出取樣收集系統(tǒng) 8工位全自動溶出取樣收集系統(tǒng)
產(chǎn)品特點(diǎn)：
全自動溶出取樣收集系統(tǒng)采用了模塊化設(shè)計(jì)，由智能溶出度測試儀、自動取樣器和樣品收集器組成。采用14杯12槳設(shè)計(jì)，可進(jìn)行同等水浴溫度的補(bǔ)液操作，配合12路精密注射泵實(shí)現(xiàn)高精度自動過濾、取樣和補(bǔ)液。最多可進(jìn)行12片制劑或2批次制劑的溶出度實(shí)驗(yàn)。符合國家固體制劑一致性評價(jià)需求。
樣品收集器最多可放置240個(gè)試管。單次最多可進(jìn)行40次的取樣工作，并且可配備液相小瓶盤架，可將樣品取到液相小瓶中，并可配備硅橡膠密封蓋，防止樣品蒸發(fā)與污染。
軟件系統(tǒng)具有多級權(quán)限管理和方法存儲，可導(dǎo)出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和工作日志，滿足GMP審計(jì)需求。
性能特點(diǎn)：
1，溶出系統(tǒng)：
•采用15寸液晶觸控一體機(jī)操作，可自由伸縮和放置不同位置；
•儀器具有計(jì)算機(jī)軟件操作系統(tǒng)，使用更簡便；如同智能手機(jī)式的圖標(biāo)按鍵，操作及其簡便，全中文操作系統(tǒng)，操作簡便，適用性強(qiáng)；•采用分體式設(shè)計(jì)，加熱循環(huán)泵與主機(jī)分離，方便后期使用與維護(hù)；•采用電動機(jī)頭升降，方便更換轉(zhuǎn)槳和溶出杯，并且具備轉(zhuǎn)槳自動定高，免去人工操作；
•采用14杯12槳雙排設(shè)計(jì)，最多可同時(shí)進(jìn)行12杯樣品的自動取樣操作,并滿足空白樣品和標(biāo)準(zhǔn)品的對照要求；
•采用優(yōu)質(zhì)316L不銹鋼材料制造的槳桿、籃桿和轉(zhuǎn)籃體，質(zhì)量性能符合中國藥典的檢測要求。也可根據(jù)用戶需求，配備具備PTFE涂層的轉(zhuǎn)槳
•儀器具備同步投藥裝置，可實(shí)現(xiàn)溶出試驗(yàn)的同步投藥；
•采用先進(jìn)的轉(zhuǎn)桿與槳片分離式設(shè)計(jì)，進(jìn)行槳法和籃法實(shí)驗(yàn)，只需更換槳片與籃頭即可，免去人為定高誤差；
•溶出杯固定采用整體模具化配件裝配，操作簡單，并且轉(zhuǎn)槳與溶出杯均有標(biāo)號，位置對應(yīng)，符合機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則要求；
•具有自檢功能與自動保護(hù)功能，能給出多種故障報(bào)警信號；
•水箱采用底部快接口放水設(shè)計(jì)，放水操作簡單，轉(zhuǎn)桿與溶出杯自動進(jìn)行中心定位；
•具備同步轉(zhuǎn)速和階梯轉(zhuǎn)速雙模式設(shè)置，并可配備最多2個(gè)攪拌電機(jī)進(jìn)行分區(qū)轉(zhuǎn)速控制，以保證不同的實(shí)驗(yàn)需求；
•儀器自動取樣針選用PEEK材質(zhì)，可應(yīng)用任何溶出介質(zhì)，終生不會生銹，并且無樣品吸附；
•同時(shí)取樣針升降系統(tǒng)可進(jìn)行取樣針自動定高工作，只要設(shè)置相關(guān)溶媒體積參數(shù)，即可完成。并且每次只在取樣時(shí)間達(dá)到后，取樣針才下降進(jìn)行取樣，取樣結(jié)束后，取樣針自動上升離開液面，盡量減少對于液體流體力學(xué)的影響；
•用戶可選配溶出杯內(nèi)溫度監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)監(jiān)測溶出杯內(nèi)溫度；
•配備一體化防蒸發(fā)溶出杯蓋，有效減少溶媒介質(zhì)的蒸發(fā)，并且將補(bǔ)液循環(huán)管路預(yù)埋入溶出杯蓋中；
工作站軟件：
•儀器具備四級權(quán)限管理功能，分為超級管理員（無限個(gè)）、管理員（無限個(gè)）、實(shí)驗(yàn)員（無限個(gè)）、來訪者（無限個(gè)），分層級管理體系。有效解決各個(gè)使用人員的使用權(quán)限分類?？膳c權(quán)限管理相配合進(jìn)行人員管理，并且沒有存儲上限。同時(shí)可進(jìn)行權(quán)限分配和賬戶狀態(tài)設(shè)置，同時(shí)也具備密碼過期和密碼失效、密碼修改等信息提示
•工作站軟件具備實(shí)驗(yàn)方法存儲，可隨時(shí)進(jìn)行方法存儲和調(diào)用實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，并具備實(shí)驗(yàn)中途停止功能，并可保存和導(dǎo)出實(shí)驗(yàn)狀態(tài)實(shí)時(shí)生成數(shù)據(jù)記錄，導(dǎo)出格式為PDF；
•工作站軟件同時(shí)具備實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和工作日志查詢與導(dǎo)出PDF功能，滿足中國藥典和歐美藥典的數(shù)據(jù)完整性需求；
•工作站軟件可記錄溶出儀校驗(yàn)狀態(tài)，到校驗(yàn)日期后，會自動提示用戶進(jìn)行校驗(yàn)工作；
•工作站軟件具備數(shù)據(jù)備份與導(dǎo)出功能，導(dǎo)出格式為數(shù)據(jù)庫形式；
•工作站軟件同時(shí)可為用戶進(jìn)行后期功能擴(kuò)展，如視頻監(jiān)控系統(tǒng)、濾頭更換系統(tǒng)、稀釋平臺系統(tǒng)等
取樣收集系統(tǒng)：
•取樣系統(tǒng)與收集系統(tǒng)分體設(shè)計(jì)，并配有同步投藥功能；
•取樣系統(tǒng)采用25ml精密玻璃注射器作為取樣動力，可滿足單次最大取樣20ml的樣品量；
•采用高精度聚四氟換向閥，高效耐腐蝕與磨損；
•高化學(xué)穩(wěn)定性的聚四氟乙烯管道具有優(yōu)異的抗吸附性能；
•實(shí)驗(yàn)前過濾器浸潤技術(shù)，減少吸附；
•取樣前的回液循環(huán)技術(shù)及取樣后管路排空技術(shù)避免了交叉污染；
•具有12通道的獨(dú)立管道，具有等量補(bǔ)液功能，滿足了溶出試驗(yàn)對于空白和標(biāo)準(zhǔn)品的對照要求；
•取樣采用雙級過濾，初過濾為8～30μm的柱狀過濾頭，次濾可根據(jù)實(shí)際需要選擇0.22μm~0.8μm孔徑的Φ25mm注射式過濾頭；
•樣品收集器采用獨(dú)立設(shè)計(jì)，12*20位試管架，最多可放置240個(gè)試管。單次最多可進(jìn)行40次的取樣工作，并且用戶可配備液相小瓶盤架，可將樣品取到液相小瓶中，并可配備硅橡膠密封蓋，防止樣品蒸發(fā)與污染；
•清洗過程可更換清洗溶液，使管路清洗更清楚；
•標(biāo)配槳法、籃法2種溶出試驗(yàn)方法，可選配小杯法、碟法（大碟、小碟）、轉(zhuǎn)筒法（長筒、短筒）等3種溶出試驗(yàn)方法。
技術(shù)參數(shù)：
1，溶出系統(tǒng)：
•溶出杯位置數(shù)量：14
•攪拌槳擺動幅度：≤0.5 mm；
•轉(zhuǎn)籃擺動幅度：≤0.8 mm；
•轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：≤1.0 mm；
•調(diào)速范圍：0～400轉(zhuǎn)/分±1轉(zhuǎn)；400～1000轉(zhuǎn)/分±4%轉(zhuǎn)；
•控溫范圍：室溫－50.0℃；
•控溫精度：≤±0.1 ℃；
•工作電源：220V±10% AC 50Hz
•整機(jī)功率：1800W ；
2，取樣系統(tǒng)：
•取樣通道：12
•最大取樣次數(shù)：40次；
•取樣量（補(bǔ)液量）：1ml～20ml
•最小取樣間隔：**1min，其余2～5min（視取樣量和是否補(bǔ)液而定）
•最長工作時(shí)間：1～100000分鐘（69天）；
•取樣精度：≤±1%（5ml取樣量各通道平均值）；
•取樣過濾周期：＜30s（符合中國藥典要求）
