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配液系統(tǒng)潔凈管道

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產(chǎn)品簡介

配液系統(tǒng)潔凈管道

詳細(xì)介紹

配液系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝要遵循“應(yīng)當(dāng)能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò),便于清潔、操作和維護(hù)"的總原則,按照“合規(guī)、操作維修方便、整潔美觀"的原則,根據(jù)不同藥企的生產(chǎn)工藝和URS來進(jìn)行設(shè)計(jì)和安裝、驗(yàn)證。

對(duì)于無菌注射液來說,要從以下幾個(gè)方面來考慮:

一是無菌性,注射劑是作為人體注射的無菌藥品,其所要求的生產(chǎn)環(huán)境、原輔料質(zhì)量、工藝條件及清洗滅菌等都有嚴(yán)格的要求,因此系統(tǒng)的無菌性是要素;

二是不溶性微粒的控制,需充分考慮了不溶性微粒的四大污染源,并采取相應(yīng)的防控措施;(四大污染源:1.公用設(shè)施系統(tǒng),包括氮?dú)?,空氣?/p>

氣,注射水,潔凈蒸汽及空調(diào);2.工藝物料系統(tǒng),包括原輔料,溶媒,環(huán)境及設(shè)備外表面消毒用的消毒液等;3.用具及設(shè)備管道系統(tǒng);4.操作系統(tǒng),包括操作者的衣物,手套,操作者操作面的設(shè)置位置等)。三是產(chǎn)品理化指標(biāo)的均一性及穩(wěn)定性,一個(gè)良好的設(shè)計(jì)要考慮對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制,通過對(duì)重要的工藝參數(shù)采取*的自控措施,以達(dá)到產(chǎn)品理化指標(biāo)的均一性。

根據(jù)志杰科技在注射劑設(shè)計(jì)施工,調(diào)試驗(yàn)證等方面多年的工程經(jīng)驗(yàn),注射劑管道安裝一般需注意以下幾點(diǎn):

Ø 配液罐上盡量采用冷拔口和NA接口,以滿足清洗需要。]

Ø 帶頂攪拌的儲(chǔ)罐都配有兩個(gè)清洗球,以免清洗留死角。

Ø 為保證測量精度,現(xiàn)場質(zhì)量檢測配有稱重模塊或差壓液位計(jì)。 

Ø 所有攪拌電機(jī)都配有變頻器,以滿足物料攪拌速度要求。

Ø 物料配制和輸送過程盡量在同一房間內(nèi)完成,避免人員的交叉流動(dòng)。

Ø 盡可能將配液罐進(jìn)口管道串聯(lián),以減少配液罐接口,便于設(shè)備清洗。

Ø 氣體的進(jìn)口盡量通過呼吸器,減少污染的風(fēng)險(xiǎn)。

Ø 盡量減少各個(gè)設(shè)備之間的連接管道和閥門,方便使用和清洗。

Ø 管道分路較多時(shí)采用轉(zhuǎn)換板模式,便于管道的清洗及避免形成死角。減少管路連接。

Ø 過濾器的選擇采取逐級(jí)提高原則,即保證溶液的過濾要求,也避免過濾器的堵塞。

Ø 對(duì)設(shè)備及濾器滅菌所有低點(diǎn)增設(shè)溫度檢測,并增設(shè)冷凝水排放閥組及管路。

Ø 所有除菌過濾器都實(shí)現(xiàn)在線滅菌。

Ø 根據(jù)分段清洗和分段滅菌的原則來進(jìn)行CIP和SIP。

Ø CIP清洗回路設(shè)有電導(dǎo)率儀,用來檢測清洗回水電導(dǎo)。

Ø 配液過程中的溫度控制系統(tǒng)為自動(dòng)控制,以滿足配液溫度要求。


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