溶出儀機(jī)械驗證工具包符合仿制藥質(zhì)量一致性評價的校正要求，不僅可以檢測還可以計算實(shí)時偏差指導(dǎo)測試。工具采用低功率藍(lán)牙進(jìn)行連接和數(shù)據(jù)傳輸，可實(shí)現(xiàn)同軸度，深度，擺動，水平度，垂直度，溫度，攪拌速度等數(shù)據(jù)的實(shí)時采集，操作簡單，現(xiàn)場打印PDF報告，提供計量報告（單獨(dú)收費(fèi)），可兼容90%的溶出儀。}

詳細(xì)介紹

溶出儀機(jī)械驗證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機(jī)械校準(zhǔn)，也可用于排除可能產(chǎn)生異常測試結(jié)果的特定物理參數(shù)——能夠檢驗出是否存在發(fā)生變化或超出范圍的物理參數(shù)。

溶出儀機(jī)械驗證工具包符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，以下簡稱《中國藥典》）四部通則<0931>溶出度與釋放度測定法中對驗證工具的要求，為體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性保駕護(hù)航。

可以測量的物理參數(shù)包括：

1、轉(zhuǎn)速（RPM）

2、轉(zhuǎn)軸擺動度

3、轉(zhuǎn)籃擺動度

4、轉(zhuǎn)軸垂直度

5、溶出杯垂直度

6、溶出杯中心度（上,下兩個位置）

7、籃/槳距杯底高度

8、水平度（溶出儀, 桌面）

9、水浴池和杯內(nèi)溫度

10、振動度,（四個參數(shù)---加速度，頻率，位移，速度）

序號	名稱	用途	技術(shù)參數(shù)
1	轉(zhuǎn)速表	則比溶出儀轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速	轉(zhuǎn)速范圍:2.5-9993rpn/min 分辨率:0.1rpmfmin (2.5-1000rpm) 1rpm/min(>1000rpm/min) 測里準(zhǔn)確度:±(O.05+1個字）采樣時間:0.8秒(60轉(zhuǎn)/分以上) 里程:自動切換有效測里距離:50mm ~500mm
2	教顯傾角儀	則試儀器水平度及垂直\| 度	精度:0°和30°時≤0.10°，其余≤0.15°﹔分辨率:0.05°﹔重復(fù)性， 0.10°工作溫度:o℃-40℃.
3	同軸度測里儀	則試溶出杯與籃（槳）軸同軸度	測里范圍:53.090-58.490mm 讀數(shù)顯示:-2.5mm-2.5mm 分辨率:0.5mm
4	罕度測里儀	現(xiàn)j式調(diào)節(jié)籃《槳）柔度│	測里范圍21-29mm，分辨率0.05mm
5	擺度儀	則i試籃（槳）軸擺動	測里范圍:0.0-10.0;準(zhǔn)確度:-0.02mmo
6	羞字溫度計	則試溶出佼溫度	-199.9~19s.9c 準(zhǔn)確度:±0.1%測里值+2位傳感器:pt1000，直徑3mm，長度100mm 分辨率:0.1℃