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溫州志耀機械有限公司
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產(chǎn)品型號352345
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更新時間:2023-06-16 17:54:53瀏覽次數(shù):179次
聯(lián)系我時,請告知來自 環(huán)保在線一、配液系統(tǒng)概述配液系統(tǒng)通俗來說就是液體配制的系統(tǒng)
一、配液系統(tǒng)概述
配液系統(tǒng)通俗來說就是液體配制的系統(tǒng)。配液系統(tǒng)主要用于生物工程、大輸液、口服液、精細化學(xué)等行業(yè)的物料配制,有效消除配制過程中交叉污染及產(chǎn)品染菌等風(fēng)險,提高產(chǎn)品的生產(chǎn)效率和可靠性;根據(jù)國家新版GMP要求和法律、法規(guī),結(jié)合實際生產(chǎn)需求,對每一細節(jié)進行精心設(shè)計,以優(yōu)化的設(shè)計滿足各類配液的需求。配液系統(tǒng)是一個系統(tǒng),系統(tǒng)內(nèi)由濃配罐、稀配罐、過濾器、管道閥門等組成。配液罐一般為全密封、立式結(jié)構(gòu)的衛(wèi)生潔凈型容器,具有可加熱、冷卻、保溫、攪拌等功能。具有加熱或冷卻功能的配液罐罐體設(shè)有夾套,可通入加熱或冷卻介質(zhì)分別進行加熱或冷卻,使藥液借助攪拌器的運轉(zhuǎn)得到充分溶解與調(diào)配。配液罐系統(tǒng)配置主要有傳動裝置、機械密封裝置、溫度控制裝置、射燈、視鏡、攪拌裝置、人孔加料口、蒸汽入口、冷凝水出口、物料出口、排污口、取樣口、360°萬向清洗球,有的還有孔板過濾裝置、稱重計量裝置、液位計量裝置、循環(huán)裝置等。
二、配液系統(tǒng)特點
1、采用無菌設(shè)計、活動區(qū)域,限度減少殘留;設(shè)備內(nèi)表面精拋光,拋光精度~μm。外表面鏡面拋光或2B拉絲板面。
2、自動配液系統(tǒng),采用觸摸屏和PLC控制,一鍵式操作,工藝過程流程圖直接明了,全程自動配液及物料傳輸;簡潔方便、人性化;
3、配有全自動CIP在線清洗系統(tǒng)、SIP在線滅菌系統(tǒng),系統(tǒng)可自動在線SIP、CIP,降低生產(chǎn)成本及勞動強度;保證配液過程的無菌,潔凈生產(chǎn)。
4、可自動在線檢測過濾器完整性;
5、可自動在線實時檢測重量并定容,自動配液;
6、自動實時檢測、記錄、打印各相關(guān)數(shù)據(jù),可導(dǎo)入導(dǎo)出相關(guān)數(shù)據(jù)。
三、配液系統(tǒng)法規(guī)和國家標準
1、GMP要求:要符合SFDA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》的相關(guān)規(guī)定
2、行業(yè)標準
JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準
TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準
3、國家標準
《GB 50231-2009 機械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范》
《GB 12348-2008工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》
《中華人民共和國環(huán)境保護法》
GB-52261-2002機械安全機械電氣設(shè)備部分:通用技術(shù)條件
《科研電氣設(shè)備部分安全通用要求》
GB/《機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》
GB/T19910-93《科研電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗方法》
~《鋼制壓力容器》
NB/《鋼制焊接常壓容器》
GAMP藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457-2008)
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