水侵入式完整性測試儀水侵入式（疏水性濾芯）完整性測試儀生物制藥等需要無菌保障、無菌環(huán)境要求的注射用水儲罐、配液罐、滅菌柜、凍干機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備均需要通過疏水性過濾器（呼吸器）與外界連接進(jìn)氣或排氣來實(shí)現(xiàn)壓力平衡，同時(shí)也必須保證本過濾器濾芯處于完整狀態(tài)，這已成為法規(guī)或指南，得到了國際醫(yī)藥界普遍認(rèn)知

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水侵入式完整性測試儀

水侵入式（疏水性濾芯）完整性測試儀

生物制藥等需要無菌保障、無菌環(huán)境要求的注射用水儲罐、配液罐、滅菌柜、凍干機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備均需要通過疏水性過濾器（呼吸器）與外界連接進(jìn)氣或排氣來實(shí)現(xiàn)壓力平衡，同時(shí)也必須保證本過濾器濾芯處于完整狀態(tài)，這已成為法規(guī)或指南，得到了國際醫(yī)藥界普遍認(rèn)知。如：中國GMP（附錄1：無菌藥品，第75條）、歐盟 GMP（EU guidelines to GMP Annex 1）、 Revision of FDA Guidelines on Aseptic Processing 1987。

實(shí)際應(yīng)用中為保證無菌環(huán)境，這就需要在生產(chǎn)前及生產(chǎn)后對過濾器濾芯進(jìn)行完整性測試，來確認(rèn)過濾過程是符合無菌要求的。為保證無菌環(huán)境，濾器的在線滅菌（SIP）成為，但濾芯在高溫滅菌處理時(shí)往往會導(dǎo)致濾芯的損壞，從而破壞無菌環(huán)境。

納盛壓力保持法完整性檢測裝置采用水侵入式對疏水性濾芯的完整性進(jìn)行檢測，通過將水（推薦采用純化水）導(dǎo)入過濾器，并加壓至濾芯濾孔壓力臨界點(diǎn)，再根據(jù)儲水容器內(nèi)液位壓力判斷濾芯的完整性。

該方法實(shí)用性強(qiáng)，自動(dòng)化設(shè)計(jì)操作簡便，已有多個(gè)項(xiàng)目通過歐盟EUGMP檢查。

關(guān)鍵詞：完整性測試儀滅菌柜過濾器濾芯

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