亚洲国产精品二区久久,日本美女后入式午夜视频在线观看,国产污视频在线观看,欧美日韩国产精品中文字幕在线观看

行業(yè)產(chǎn)品

  • 行業(yè)產(chǎn)品

蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司


當(dāng)前位置：蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司>技術(shù)文章>潔凈室檢測(cè)潔凈度確認(rèn)取樣點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則
技術(shù)文章

潔凈室檢測(cè)潔凈度確認(rèn)取樣點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則

閱讀：186發(fā)布時(shí)間：2023-9-8

　　取樣點(diǎn)的選擇是潔凈室檢測(cè)中潔凈度確認(rèn)的關(guān)鍵內(nèi)容之一，目前國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于潔凈度的取樣點(diǎn)都是針對(duì)靜態(tài)潔凈度確認(rèn)，對(duì)于對(duì)動(dòng)態(tài)取樣點(diǎn)，除了靜態(tài)的取樣點(diǎn)外，還需要基于風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮增加額外的取樣點(diǎn)，在GB/T16292-2010及GMP 附錄無(wú)菌藥品中均提到相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求。
 
　　基于制藥工藝的特點(diǎn)，通常關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)定原則如下：
 
　　原輔料、中間品、成品、潔凈器具、潔凈衣物等暴露的區(qū)域；
 
　　人員操作頻繁的區(qū)域；
 
　　人員進(jìn)出區(qū)域；
 
　　物料頻繁出入的區(qū)域；
 
　　潔凈物品存放區(qū)域
 
　　說(shuō)明：圓形 為均勻分布的取樣點(diǎn)位置     三角形 為表示風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估識(shí)別出的取樣點(diǎn)位置
 
　　因此，在潔凈室檢測(cè)中動(dòng)態(tài)潔凈度的確認(rèn)中，除了常規(guī)的采樣點(diǎn)，需要基于風(fēng)險(xiǎn)增加額外的測(cè)試點(diǎn)。如果額外增加的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)同靜態(tài)均勻分布的取樣點(diǎn)重合，可以只取一個(gè)點(diǎn)，不需要重復(fù)取樣。
 
　　參考標(biāo)準(zhǔn)：
 
　　GB/T16292-2010 醫(yī)藥潔凈室懸浮粒子測(cè)試方法
 
　　GMP 2010 附錄1 無(wú)菌藥品
 
　　GB50073-2013 潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范
 
　　ISO14644-1 潔凈室及受控環(huán)境

環(huán)保在線 設(shè)計(jì)制作，未經(jīng)允許翻錄必究 .? ? ? Copyright(C)?2021 http://www.kytsldc.cn,All rights reserved.

以上信息由企業(yè)自行提供，信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)，環(huán)保在線對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。 溫馨提示：為規(guī)避購(gòu)買風(fēng)險(xiǎn)，建議您在購(gòu)買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。

會(huì)員登錄

×

請(qǐng)輸入賬號(hào)

請(qǐng)輸入密碼

=

請(qǐng)輸驗(yàn)證碼

收藏該商鋪

請(qǐng) 登錄 后再收藏

提示

您的留言已提交成功！我們將在第一時(shí)間回復(fù)您~
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |