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潔凈室檢測潔凈度確認取樣點風險評估原則

閱讀：250發(fā)布時間：2023-9-8

　　取樣點的選擇是潔凈室檢測中潔凈度確認的關鍵內容之一，目前國內外標準中關于潔凈度的取樣點都是針對靜態(tài)潔凈度確認，對于對動態(tài)取樣點，除了靜態(tài)的取樣點外，還需要基于風險的角度考慮增加額外的取樣點，在GB/T16292-2010及GMP 附錄無菌藥品中均提到相關的風險評估要求。

　　基于制藥工藝的特點，通常關鍵風險點設定原則如下：

　　原輔料、中間品、成品、潔凈器具、潔凈衣物等暴露的區(qū)域；

　　人員操作頻繁的區(qū)域；

　　人員進出區(qū)域；

　　物料頻繁出入的區(qū)域；

　　潔凈物品存放區(qū)域

　　說明：圓形為均勻分布的取樣點位置三角形為表示風險評估識別出的取樣點位置

　　因此，在潔凈室檢測中動態(tài)潔凈度的確認中，除了常規(guī)的采樣點，需要基于風險增加額外的測試點。如果額外增加的風險點同靜態(tài)均勻分布的取樣點重合，可以只取一個點，不需要重復取樣。

　　參考標準：

　　GB/T16292-2010 醫(yī)藥潔凈室懸浮粒子測試方法

　　GMP 2010 附錄1 無菌藥品

　　GB50073-2013 潔凈室設計規(guī)范

　　ISO14644-1 潔凈室及受控環(huán)境

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