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GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測

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更新時間：2023-09-05 07:52:47瀏覽次數(shù)：231次

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產(chǎn)品簡介

簡述：無菌科研GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。

詳細(xì)介紹

無菌科研GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。

GMP驗證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測的必要性？

使用的壓縮空氣中含水會使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細(xì)菌進(jìn)而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是科研用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗項目，會直接導(dǎo)致對產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進(jìn)行有效控制。

壓縮空氣檢測項目：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進(jìn)行檢驗、評價，以確認(rèn)其是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。

與科研直接接觸的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)檢驗水分、油分、塵埃粒子和微生物；

與科研間接接觸和不與科研接觸的應(yīng)當(dāng)結(jié)合其對產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進(jìn)行評估或進(jìn)行必要的驗證，以確認(rèn)必要的檢驗項目，但至少應(yīng)包含塵埃粒子和微生物。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的工藝要求及壓縮空氣對產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的檢驗標(biāo)準(zhǔn)及方法

（1）水分

水分檢測是測量壓縮空氣中微量水分，水分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險程度自行選定。

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測水分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對照，要求濾紙干燥，無可見水漬即為合格。

2）定量法。目前，針對科研使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參考《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了7個濕度等級和3個液態(tài)水等級。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。

表1 濕度等級

等級	壓力露點℃
0	由設(shè)備使用者或制造商制定的比等級1更高的要求
1	≤-70
2	≤-40
3	≤-20
4	≤+3
5	≤+7
6	≤+10

（2）油分玻璃管法

油分檢測是測量壓縮空氣中總含油量。油分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險程度自行選定。

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測油分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對照，要求濾紙干燥、沒有明顯的浸漬和變色即為合格。

《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5個含油量等級。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。

表3 含油等級

等級	總含油量（液態(tài)油、懸浮油、油蒸氣）mg/m3
0	由設(shè)備使用者或制造商制定的比等級1更高的要求
1	≤0.01
2	≤0.1
3	≤1
4	≤5
注：1.總含油量是在空氣溫度20℃、空氣壓力0.1MPa壓力、相對濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級2同藥品GMP實施指南規(guī)定

（3）塵埃粒子

塵埃粒子檢測是測量壓縮空氣中的含塵量。檢驗方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB-T16292-2010

塵埃粒子數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：

1）檢驗儀器：塵埃粒子計數(shù)器。

2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將塵埃粒子計數(shù)器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；每次采樣量必須滿足最小采樣量的要求；每點連續(xù)3次采樣，記錄3次的相近穩(wěn)定數(shù)值，最后取3次平均值代表該采樣點數(shù)值。

表4 塵埃數(shù)與潔凈度等級對比表

潔凈度等級	塵埃允許數(shù) 個/m3
潔凈度等級	≥0.5μm	≥5μm
100級	3500	0
1000級	3500	0
10000級	350000	2000
100000級	3500000	20000
300000級		60000

表5 塵埃采樣量與潔凈度等級對比表

最小采樣量 L/次	潔凈度等級
最小采樣量 L/次	100級	10000級	100000級	300000級
≥0.5μm	5.66	2.83	2.83	2.83
≥5.0μm	8.5	8.5	8.5	8.5

（4）微生物

微生物檢測是測量壓縮空氣中的微生物含量，主要為浮游菌。檢驗方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。微生物數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗要求如下：

1）檢驗儀器：浮游菌采樣器。

2）檢驗操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；采樣一次，應(yīng)當(dāng)滿足最小采樣量（見下表）的要求；每次采樣時間不宜超過15min，不應(yīng)當(dāng)超過30min。最后按照《中華人民共和國藥典》（2020版）要求進(jìn)行微生物培養(yǎng)，應(yīng)當(dāng)符合要求。

表6 浮游菌與潔凈度等級對比表

潔凈度等級	微生物允許數(shù)	最小采樣量L/次
潔凈度等級	浮游菌個/m³	最小采樣量L/次
100級	5	1000
10000級	100	500
100000級	500	100
300000級	-	100