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生物潔凈室檢測

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更新時間：2023-09-06 08:49:42瀏覽次數(shù)：212次

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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

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產品簡介

簡述：生物潔凈室檢測醫(yī)藥行業(yè)“藥品生產質量管理規(guī)范"（GMP）中規(guī)定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為 18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規(guī)范"（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的

詳細介紹

生物潔凈室潔凈度檢測

生物潔凈室主要的控制對象是微生物、病菌等活的有生命的粒子，是不斷地生長、繁殖的粒子。它所產生的污染不僅僅是微生物本身，而且，還有它們新陳代謝產生的二次污染。生物潔凈室主要應用在醫(yī)療、制藥、食品、生物工程、實驗動物飼養(yǎng)以及生物安全等行業(yè)之中。

生物潔凈室檢測醫(yī)藥行業(yè)“藥品生產質量管理規(guī)范"（GMP）中規(guī)定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為 18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規(guī)范"（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級

潔凈度等級（級）	靜態(tài)塵粒允許濃度數(shù)/m3		動態(tài)塵粒允許濃度數(shù)/m3
潔凈度等級（級）	≥0.5µm	≥5.0µm	≥0.5µm	≥5.0µm
A	3500	1	3500	1
B	3500	1	350000	2000
C	350000	2000	3500000	20000
D	3500000	20000	/	/

注：此表摘自《藥品生產質量管理規(guī)范 2010 版》。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準

潔凈度等級	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（ φ 90 mm） cfu/4h	表面微生物
潔凈度等級	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（ φ 90 mm） cfu/4h	接觸（φ55 mm） cfu/碟	5 指手套 cfu/手套
A 級	<1	<1	<1	<1
B 級	10	5	5	5
C 級	100	50	25	/
D 級	200	100	50	/