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GMP凈化廠房與設(shè)施驗證

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更新時間：2023-09-06 09:04:46瀏覽次數(shù)：152次

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產(chǎn)品簡介

簡述： GMP凈化廠房與設(shè)施驗證，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版要求“藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認，運行確認和產(chǎn)品驗證"對于廠房與設(shè)施來說，驗證大概會分以下六部分的內(nèi)容：1、廠房與設(shè)施的設(shè)計確認2、廠房與設(shè)施的安裝確認3、廠房與設(shè)施的運行確認4、潔凈度測定5、潔凈室消毒的驗證6、潔凈室環(huán)境控制的驗證周期

詳細介紹

GMP凈化廠房與設(shè)施驗證《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版要求“藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認，運行確認和產(chǎn)品驗證"對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，在其計劃建設(shè)新的無菌生產(chǎn)廠房時，應(yīng)充分理解GMP對無菌生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備、生產(chǎn)工藝方面的各項要求，理解無菌生產(chǎn)操作的特殊要求，理解 MP認證及企業(yè)驗證工作對設(shè)計文件的要求，進而有效地保證企業(yè)在設(shè)計、建設(shè)無菌生產(chǎn)廠房和設(shè)施的過程中能將其無菌生產(chǎn)廠房、設(shè)施的設(shè)計確認，安裝確認和運行確認的工作包括在其總體建設(shè)規(guī)劃之中。

對于GMP廠房與設(shè)施驗證來說，驗證大概會分以下六部分的內(nèi)容：

1、廠房與設(shè)施的設(shè)計確認

2、廠房與設(shè)施的安裝確認

3、廠房與設(shè)施的運行確認

4、潔凈度測定

5、潔凈室消毒的驗證

6、潔凈室環(huán)境控制的驗證周期

一、廠房與設(shè)施的設(shè)計確認

1、降低人為差錯方面的要求

2、防止藥品交叉污染方面的要求

3、適應(yīng)藥品質(zhì)量保證體系的要求

二、廠房與設(shè)施的安裝確認