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GMP確認與驗證

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更新時間：2023-09-06 09:12:07瀏覽次數(shù)：162次

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產(chǎn)品簡介

簡述：GMP確認與驗證:制藥企業(yè)需要進行的確認與驗證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器確認；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機化系統(tǒng)驗證等。

詳細介紹

GMP確認與驗證	GMP確認與驗證:制藥企業(yè)需要進行的確認與驗證工作主要有：廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）確認、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器確認；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機化系統(tǒng)驗證等。新版GMP明確了確認和驗證的定義，確認和驗證的范圍和程度要通過風(fēng)險評估來確定，并要用文件確定下來；驗證和確認不是一次行為，是持續(xù)進行的，并遵循一定的生命周期。
確認含義	確認（Qualification）是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。就是說要用文件和記錄的形式證明廠房、設(shè)施、設(shè)備得到滿足的認定，確認可以在實際或模擬的使用條件下進行，它強調(diào)的是結(jié)果的正確性。十萬級潔凈度的環(huán)境是否能滿足生產(chǎn)的需要，是要對生產(chǎn)過程來確認的。新版GMP規(guī)定企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認。
驗證含義	驗證（Validation）是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。就是說要用文件和記錄的形式證明操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)已達到要求的認定。驗證的認定方式可以包括如變換方法計算、將新設(shè)計規(guī)范與已經(jīng)證實的類似老設(shè)計規(guī)范進行比較，進行試驗和演示、文件發(fā)布前進行評審，它強調(diào)的是過程的正確行。潔凈廠房的潔凈度是否達到十萬級，是需要驗證的，可以用測試的方法來驗證。新版GMP規(guī)定應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗。
確認和驗證的范圍	確認和驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險評估（SIA）來確定：風(fēng)險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。藥品生產(chǎn)過程中不是所有的設(shè)備、系統(tǒng)、操作方法等都是都要確認和驗證。我們要進行系統(tǒng)劃分，回答系統(tǒng)影響性評估表（SIAF）中的問題，為所選擇答案提供詳細的依據(jù)，每份完成的系統(tǒng)表格均將能夠充分地確定系統(tǒng)是“直接影響"、“間接影響"還是“無影響"。我們必須對直接影響系統(tǒng)進行確認和驗證。然后對每個直接影響系統(tǒng)進行進行質(zhì)量關(guān)鍵性評估，關(guān)鍵性評估將包括兩個步驟：確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），之后對關(guān)鍵的屬性和參數(shù)進行驗證和確認，就解決了程度的問題。
GMP確認與驗證風(fēng)險評估	對確認或驗證的范圍和程度進行風(fēng)險評估時，分為兩個層次：層次是對所有設(shè)施與系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的評估，以此來確定確認或驗證的范圍。即分析評估哪些項目若不經(jīng)過確認或驗證就極有可能導(dǎo)致上述不符合風(fēng)險的發(fā)生，盡而作出有必要進行確認或驗證的判斷和決定。第二個層次是針對每個確認和驗證對象的評估，以此來確定具體確認與驗證工作的程度（深度和廣度）。即針對那些可能導(dǎo)致 “異常"發(fā)生，直接影響正常運行或產(chǎn)品質(zhì)量的每個環(huán)節(jié)、關(guān)鍵參數(shù)屬性及關(guān)鍵參數(shù)范圍（研發(fā)數(shù)據(jù)和/或歷史數(shù)據(jù)）予以確定，重點確認或驗證這些關(guān)鍵點，確保確認或驗證工作的針對性和有效性。例如用風(fēng)險評估來判斷“廠房與設(shè)施（含空氣凈化系統(tǒng)，壓縮空氣系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等）、設(shè)備"確認和驗證的范圍和程度。
GMP確認與驗證風(fēng)險因素	視為具有“直接影響的因素"主要有：（1）與產(chǎn)品直接接觸（例如空氣質(zhì)量）；（2）用于提供某種輔料，或用于生產(chǎn)某種配料或溶劑（例如注射用水）；（3）用于進行清潔或滅菌操作（例如潔凈蒸汽）；（4）用于保持產(chǎn)品的狀態(tài)（例如用于注射液中的惰性氣體）；（5）用于生成用來判定產(chǎn)品是否合格的數(shù)據(jù)（例如電子批記錄系統(tǒng)，或關(guān)鍵工藝參數(shù)圖表記錄儀）；（6）屬于可影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝控制系統(tǒng)（例如PLC、 DCS）而且沒有可獨立驗證控制系統(tǒng)性能的系統(tǒng)。屬于以上情況任何一項的即必須進行確認或驗證。
確認的內(nèi)容	安裝確認第十三條新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行安裝確認。第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認中的技術(shù)要求對廠房、設(shè)施、設(shè)備進行驗收并記錄。安裝確認至少包括以下方面：（一）根據(jù)新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計標準；（二）收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；（三）相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進行必要的校準。運行確認第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準。運行確認至少包括以下方面：（一）根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標準制定運行測試項目。（二）試驗/測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“最差條件"。第十六條運行確認完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準和預(yù)防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。性能確認第十七條安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結(jié)合進行。第十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行試驗/測試；應(yīng)當(dāng)評估測試過程中所需的取樣頻率。
驗證-工藝驗證	工藝驗證分為工藝設(shè)計、工藝確認和持續(xù)工藝核實/核查三個階段。階段為工藝設(shè)計，即基于開發(fā)和中試生產(chǎn)獲得知識來確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性與關(guān)鍵工藝參數(shù)，確定商業(yè)化生產(chǎn)的工藝（即在研發(fā)階段不斷地理解工藝和“預(yù)確認"工藝）。第二階段為工藝確認，即對工藝設(shè)計進行評估，以判斷證實階段中設(shè)計的工藝能否可重現(xiàn)的持續(xù)實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)。第三階段為持續(xù)工藝核實/核查，即在日常商業(yè)化生產(chǎn)中對產(chǎn)品質(zhì)量與工藝能力不斷進行監(jiān)控、趨勢分析和評估，對預(yù)見和發(fā)現(xiàn)的問題采取措施加以解決，從而使工藝保持持續(xù)地受控。
驗證-清潔驗證	清潔驗證的運行次數(shù)和工藝驗證類似，國內(nèi)外GMP要求并未強制限定為必須進行連續(xù)三次。我國新版GMP《確認與驗證》附錄明確指出：清潔驗證次數(shù)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估確定，但通常要進行至少連續(xù)三次成功的清潔程序并符合制訂的可接受標準，方可認定該方法通過了驗證。
計算機系統(tǒng)的驗證：	計算機系統(tǒng)驗證是建立文件來證明計算機系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩(wěn)定長期工作的過程。對于計算機系統(tǒng)驗證，弗泰能提供完整的驗證服務(wù)。我們在將計算機系統(tǒng)應(yīng)用于生產(chǎn)制造、質(zhì)量保證、文件管理、研發(fā)以及臨床試驗安排上擁有廣泛、豐富的經(jīng)驗。就商用軟件、配置軟件以及定制設(shè)計的軟件而言，我們均能提供系統(tǒng)的前驗證和回顧性驗證。
再確認和再驗證	再確認和再驗證 第五十條對設(shè)施、設(shè)備和工藝，包括清潔方法應(yīng)當(dāng)進行定期評估，以確認它們持續(xù)保持驗證狀態(tài)。 第五十一條關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期效果。 第五十二條應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗證、法規(guī)符合性、校準、維護和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時，進行再確認或再驗證。 第五十三條當(dāng)驗證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對設(shè)施、設(shè)備和工藝等的回顧審核，來滿足再確認或再驗證的要求。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應(yīng)當(dāng)進行評估并采取相應(yīng)的措施
為什么選擇益康檢測	1.與其它驗證公司的區(qū)別：具備驗證必需的專業(yè)驗證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)案例（+8年以上工作經(jīng)驗的工程師） 1）.驗證準確執(zhí)行離不開專業(yè)的驗證儀器，如果驗證公司沒有驗證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對于驗證質(zhì)量以及成本很難控制； 2）.CMA資質(zhì)雖非驗證必須資質(zhì)，但是具備CMA資質(zhì)的公司，公司的質(zhì)量管理體系健全，設(shè)備必須按時校準，驗證方法及結(jié)果更為可信，接受的監(jiān)督，而無CMA資質(zhì)的公司則隨意性較強； 3）.一線外資企業(yè)的合作，充分體現(xiàn)驗證質(zhì)量的可靠性； 4）.8-10年左右的驗證工程師，即具備足夠的工作經(jīng)驗又有*的驗證理念，相比1-5年的小驗證工程師更為可靠 2.與其它打著驗證名義從事檢測的檢測公司的區(qū)別：正規(guī)的驗證理念+完整的驗證體系+GMP理念實時跟蹤+正規(guī)的驗證方案/報告